FDA approves Raplixa to help control bleeding during surgery

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm445247.htm FDA approves Raplixa to help control bleeding during surgery FDA phê duyệt Raplixa , một thuốc có tác dụng kiểm soát sự chảy máu trong các cuộc phẫu thuật Cục quản lí thức ăn và thuốc Mỹ hôm nay đã phê duyệt Raplixa (fibrin sealant). Lần đầu tiên dạng phun-khô fibrin sealant được phê duyệt bởi chi nhánh. Nó được sử dụng để kiểm soát sự chảy máu trong phẫu thuật. Raplixa là một sản phẩm sinh học được phê duyệt sử dụng ở nguời lớn để giúp kiểm soát sự chảy máu ở những mạch máu nhỏ khi các thiết bị chuẩn phẫu thuật, như Khâu vết thương, Buột, đốt điện không hiệu quả hoặc không thực tế. When đi vào vùng chảy máu, Raplixa hòa tan vào trong máu và phản ứng giữa fibrinogen và thrombin protein. Kết quả là máu đông lại để ngăn chặn sự chảy máu. RAPLixa bao gồm fibrinogen và thrombin, 2 protein có mặt trong huyết tuêong nguời, Một phần dịch của máu. Hai protein thì tinh khiết, sử dụng quá trình sản xuất mà chứa virus không hoạt động, không di chuyển để giảm sự nguy hiểm khi virus được đưa vào dòng máu. Thành phân của fibrin sealant sau đó được phun khô, trộn lẫn và đóng gói vào lọ thủy tinh nhỏ. Raplixa có thể được Chấp nhận sử dụng dạng sản phẩm vial truyền thống hoặc dạng phun vào nơi chảy máu. Nó thì được phê duyệt để sử dụng kết hợp với bọt gelatin. Hỗ trợ cho sự phê duyệt, FDA đã xem lại dữ liệu Trên lâm sàng liên quan đến 719 nguời tham gia, trong vòng trên 11 tháng, trải qua những quy trình phẫu thuật khác nhau. Cuộc điều tra chứng minh hiệu quả của Raplixa bởi so sánh thời gian cần thiết để ngưng chảy máu khi sử dụng fibrin sealant và khi sử dụng gelatin đơn độc. Những phản ứng bất lợi thường gặp là đau, nôn, táo bón, sốt và tăng huyết áp.